Laboratório Industrial
DA BASE LEGAL ESPECÍFICA
A Lei 3.820/60 definiu a criação dos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, dotados de personalidade jurídica de direito publico, autonomia administrativa e financeira, destinados a zelar pela fiel observância dos princípios da ética e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacêuticas no País.
Nos termos da Lei 6.360/76, os laboratórios industriais correlacionados ao processo industrial, quais sejam: os Laboratórios de Esterilização, de Pesquisas, de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos ou Produtos para a Saúde, e, de Controle de Qualidade, devem ter obrigatoriamente assistência de responsável técnico habilitado qualitativamente e quantitativamente, quantos forem necessários para suprir todo horário em que estiver produzindo, inclusive para atividades assemelhadas.
A Lei 6.839/80 define que o registro de empresas e a anotação dos profissionais legalmente habilitados, delas encarregados, são obrigatórios nas entidades competentes para a fiscalização do exercício das diversas profissões, em razão da atividade básica.
Decreto 8.077/13 - Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei 6.360/76, e dá outras providências.
DOS CONCEITOS
Laboratórios de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos - Estabelecimentos que executa qualquer operação de desenvolvimento de medicamentos, insumos ou drogas, envolvendo todas as operações desenvolvidas no preparo de determinado medicamento, Insumo ou drogas e os controles relacionados, podendo estes serem privados ou públicos.
Nota – Para esta Natureza de Atividade, é exigido habilidade específica dos farmacêuticos na área de Indústria ou Generalista (Farmacêutico Res. CNE 02/2002).
Laboratórios de Pesquisa e Desenvolvimento de Produtos para a Saúde - Estabelecimento que executa qualquer operação de pesquisa de aparelho ou acessório, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e ainda os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários, podendo estes serem privados ou públicos.
Laboratórios de Pesquisas – Estabelecimentos que executem qualquer operação de industrialização de outros produtos que não couberem nas definições anteriores, que estejam sob a responsabilidade técnica de farmacêutico, podendo estes, serem privados ou públicos.
Laboratórios De Controle de Qualidade - Estabelecimento responsável pelo conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a qualidade na produção de lotes de medicamentos, insumos, drogas, correlatos e produtos para a saúde, perfumes, cosméticos ou outras relacionados, que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade em um processo industrial ou de manipulação individualizada, sob a responsabilidade técnica de farmacêutico, podendo estes, serem privados ou públicos.
Nota – Para esta Natureza de Atividade, é exigido habilidade específica dos farmacêuticos na área de Indústria ou Generalista (Farmacêutico Res. CNE 02/2002), se o controle de qualidade for efetuado no processo industrial de medicamentos.
Laboratórios de Esterilização – Estabelecimento responsável pelo conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a esterilização de quaisquer produtos destinados à saúde, que requerem procedimentos que garantam a esterilidade e nocividade à saúde humana, sejam estes de natureza invasiva ou não, novos ou àqueles com reutilização autorizada pela ANVISA, sob a responsabilidade técnica de farmacêutico, podendo estes, serem privados ou públicos.
DO PROCEDIMENTO e DOCUMENTOS
O Procedimento é efetuado exclusivamente pela ferramenta CRF-PR em Casa do Estabelecimento, devendo ser feito pelo representante legal do mesmo, inserindo seu CPF e senha pessoal previamente cadastrada no sistema.
DO ACOMPANHAMENTO
O Departamento de Cadastro analisará os procedimentos protocolados e emitirá a indicação de regularidade ou irregularidade em até 07 (SETE) dias úteis do protocolo do requerimento disponibilizando esta decisão ao representante legal no protocolo da ferramenta CRF-PR em Casa do estabelecimento.
Importante
Caso a documentação encaminhada esteja incompleta ou o formulário preenchido de forma incorreta/incompleto, a decisão será informada no protocolo da ferramenta CRF em Casa do estabelecimento, com acesso em Protocolos Aguardando Resposta, onde constarão no campo Observações a evolução do requerimento. O não atendimento à devolutiva de correção no prazo de 01 (HUM) DIA ÚTIL, ou a reapresentação com erros, implicará no INDEFERIMENTO DO REQUERIMENTO PROTOCOLADO, sendo este informado também no protocolo na ferramenta CRF-PR em Casa do estabelecimento.
DA CARGA HORÁRIA DE ASSISTENCIA
Todos os Tipos de laboratórios Industriais, sejam eles Laboratórios de Esterilização, de Pesquisas, de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos ou Produtos para a Saúde, e, de Controle de Qualidade, devem possuir obrigatoriamente, assistência de responsável técnico habilitado por todo o horário previsto de execução das atividades privativas, na forma prevista na Lei 6.360/76. Isso significa que o estabelecimento deverá apresentar quantos profissionais forem necessários para suprir todo horário em que estiver produzindo, inclusive para atividades assemelhadas.
O Horário de produção, será declarado em formulário próprio, assim como o horário de funcionamento em formulário específico (ambos em link abaixo), que poderá ser diferente ao de produção, no entanto, os horários declarados de assistência técnica e de produção, deverão ser rigorosamente cumpridos, sob pena de aplicação das penalidades previstas na legislação.
Mais informações
DOS REQUERIMENTOS
>> Clique nos formulários para baixá-los
Formulário de Requerimento do Estabelecimento: O requerimento será assinado eletronicamente através de acesso por CPF e senha do representante legal designado no contrato social da empresa (sócio gerente), e deverá ser assinado pelo diretor técnico (ou requerente da direção técnica).
Termo de Compromisso do Profissional: O requerimento deverá ser assinado pelo requerente do ingresso ou da alteração do horário/modalidade e pelo diretor técnico (ou requerente da direção técnica). Devem ser preenchidos e enviados um termo de compromisso para cada farmacêutico que irá ingressar ou alterar seu horário de assistência/modalidade.
Declaração de Indústria: O requerimento será assinado eletronicamente através de acesso por CPF e senha do representante legal designado no contrato social da empresa (sócio gerente), e deverá ser assinado pelo diretor técnico (ou requerente da direção técnica), devendo informar os tipos de produção ou serviços e os respectivos horários em que ocorrerá a atividade.
Nota: Os requerimentos para Alteração de Horários de Funcionamento, Assistência Técnica e/ou Alteração de Modalidade, são os mesmos acima.
DAS INFORMAÇÕES GERAIS
Deverá, caso possua outra responsabilidade ou outra atividade mesmo que fora da profissão, declará-las ao CRF-PR de forma objetiva e clara, e observar o tempo necessário para deslocamento de um local ao outro, o qual dependerá da distância entre ambos, usando como base o sistema Google Maps.
FORMULÁRIO, TERMO E DECLARAÇÃO PARA SEREM BAIXADOS, PREENCHIDOS E ASSINADOS (CLIQUE NO LINK):
>> Formulário de Requerimento do Estabelecimento
>> Termo de Compromisso do Profissional